骨科钢板——目前尚未批准含有灭菌、抑菌和抗病毒成分的医用口罩
国家食物药品监管局日前发出通知，明确了医用口罩的尺度及重要技术指标、合用范围和有关要求，进一步规范医用口罩注册工作。通知指出，目前国家局尚未批准过各种含有灭菌、抑菌和抗病毒成分的医用口罩。
通知指出，目前作为医疗器械治理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械治理。按照各类医用口罩符合的尺度和重要技术指标要求，医用防护口罩合用于医务职员和相关工作职员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩合用于医务职员或相关职员的基本防护，以及在有创操纵过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不切当，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。医用口罩属于第二类医疗器械。
通知要求各省（区、市）食物药品监管部分加强对辖区内已批准医用口罩采用尺度的监管，严格要求有关企业按照国家尺度、行业尺度或注册产品尺度组织出产并规范使用仿单和包装标识，指导医疗机构和公家根据使用目的选择合适的口罩。
通知明确，各种含有灭菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械治理，目前国家局尚未批准过此类产品。有关出产企业应当按照相关划定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可出产和销售。锁定钢板 |
